A Administração de Alimentos e Drogas (FDA, na sigla em inglês) começa um “novo programa enorme” para reduzir as superdoses, o desvio e o consumo indevido de analgésicos opiáceos potentes, especialmente os que visam a formulações cutâneas e de liberação prolongada de fentanil, metadona, morfina, oxicodona e oximorfona. Na segunda-feira, a FDA anunciou que enviara cartas a 16 laboratórios farmacêuticos que produzem os 24 produtos listados para lhes informar que agora teriam de criar uma Estratégia de Avaliação e Gestão do Risco (REMS, na sigla em inglês) “para garantir que os benefícios das drogas continuem superando os riscos”.
Isso quer dizer que os médicos podem enfrentar novos procedimentos para receitarem os fármacos e os pacientes podem enfrentar mais empecilhos para obtê-los, disse um funcionário da FDA em uma entrevista coletiva na segunda-feira. Porém, os pacientes de dores já fazem frente a obstáculos para conseguirem algum alívio. A FDA toma providência no contexto de uma campanha da DEA para lançar mão de medidas enérgicas contra os médicos que considerar que tenham receitado grandes quantidades de analgésicos opiáceos – embora prescrever o que à primeira vista parecem ser quantidades extremamente grandes esteja em conformidade com a prática-padrão de alívio da dor. O receio que os médicos sentem de serem processados contribuiu para o que os defensores dos pacientes de dores chamam de crise no alívio da dor crônica.
“Os pacientes de dores não são toxicômanos que procuram um pico receitado”, disse Gregory Conko, membro destacado no Competitive Enterprise Institute, que uniu forças com a Pain Relief Network no último mês de maio para criar a campanha Política da dor a fim de lutar pelo acesso dos pacientes a uma quantidade suficiente de analgésicos. “É uma verdadeira tragédia que a DEA trate tanto eles quanto seus médicos como se fossem [criminosos]. É como se a agência não se importasse se a guerra contra as drogas que trava resolutamente impõe danos colaterais”.
A campanha Política da dor recolheu relatos pessoais de médicos e pacientes que explicaram em primeira mão como pode ser difícil quer oferecer quer encontrar um tratamento suficiente para os padecimentos de dor. Em uma entrevista em vídeo, James Fernandez, ex-combatente da Guerra do Golfo, e a mulher dele contam seu relato da maneira por que ele, quem já foi um Fuzileiro Naval dos EUA com uma saúde de ferro, agora se vê praticamente confinado em sua casa por causa de uma atual dor intensa que vem sendo subtratada há anos.
Em outra entrevista, o Dr. Alexander DeLuca, um especialista em medicina da dependência credenciado pelo conselho, descreve os obstáculos que um médico enfrenta quando tenta fornecer o “padrão de cuidados” pedido por seu próprio treinamento médico. De acordo com DeLuca, praticamente nenhum paciente nos EUA hoje recebe um tratamento adequado para a dor crônica.
Contudo, há muitos analgésicos por aí. No ano passado, as farmácias estadunidenses aviaram 21 milhões de receitas dos 24 medicamentos listados para 3,7 milhões de pacientes. “É um grupo muito utilizado mesmo de medicamentos”, disse o Dr. John Jenkins, diretor do Gabinete de Novos Fármacos da FDA em seu Centro de Avaliação e Pesquisa de Fármacos. “Será um novo programa enorme”.
Jenkins disse que a toxicomania, o consumo indevido e as superdoses acidentais envolvendo esses produtores haviam estado em alta ao longo da última década e que a agência está preocupada com os médicos que os receitam inadequadamente a pacientes que não estiverem padecendo de dores moderadas ou dores crônicas fortes.
“Continuamos presenciando relatos de casos em que alguém com um tornozelo torcido recebe um emplastro de fentanil ou um opiáceo de liberação prolongada”, disse Jenkins.
O Dr. Bob Rappaport, diretor da divisão de produtos anestésicos, analgésicos e reumatológicos da FDA, disse em uma entrevista coletiva que a agência também estava profundamente preocupada com o consumo não-medicinal cada vez maior dos opiáceos. Ele citou um relatório da Administração de Saúde Mental e Toxicomania dos EUA (SAMHSA, na sigla em inglês) lançado na segunda-feira que mostrava que uns 5,2 milhões de pessoas disseram haver consumido opiáceos receitados para fins não-medicinais no mês anterior e que o número entre os indivíduos com 18 a 24 anos de idade aumentara de 4,1% em 2002 para 4,6% em 2007.
“É um problema que continua e está piorando”, disse Rappaport.
Forçar os fabricantes de fármacos a enviar planos REMS é “nossa tentativa de garantir que os benefícios superem os riscos”, disse Jenkins. A agência procurará encontrar um “equilíbrio adequado entre a necessidade legítima que o paciente tem de tais fármacos e as ameaças causadas pela toxicomania e o consumo indevido”, acrescentou.
Porém, a regulação mais estrita não vai acontecer no momento; uma série de reuniões com vários interessados está sendo agendada ao longo dos próximos meses para chegar a normativas definitivas, disse Jenkins. Entre eles estarão os defensores dos pacientes, os profissionais da saúde, as empresas farmacêuticas e a força pública. A primeira reunião com os fabricantes está marcada para o dia 03 de março. Tomara que lhes dêem ouvidos e lidem com os temores dos militantes pró-pacientes, mas não se sabe ao certo se isso sequer é possível com um empreendimento desta natureza dado o atual clima repressivo.
Post new comment